항암면역세포치료제 미국 FDA 허가

지난 29일(현지 시각) 미국 시애틀에 위치한 바이오기업 덴드리온(Dendreon)이 전립선암에 대한 항암면역세포치료제 프로벤지(Provenge)를 미국식품의약국(FDA)으로부터 판매허가 받았다.

 

이번 허가는 FDA에서 세계 최초로 항암면역세포치료제가 승인받은데 그 의미가 매우 크다.

그동안 암의 치료는 수술, 항암화학치료, 방사선치료만이 표준치료로 진행되었지만 이제 세포치료가 제4의 항암치료로 추가되면서 환자의 생존율 향상은 물론 삶의 질 향상에도 크게 기여할 것으로 기대된다.

 

항암면역세포치료는 환자 자신의 혈액을 일정량 채혈하여 면역세포를 분리하고 특수한 배양과정을 통해 항암작용을 하는 강력한 면역세포로 활성화시켜 환자에게 주사제로 투여하는 방식의 세포치료이다. 환자 자신의 혈액을 이용한 맞춤치료이므로 항암치료 과정의 부작용이 적어 환자의 삶의 질도 향상된다.

프로벤지는 전립선암 환자의 혈액에서 수지상세포(Dendritic cell)라는 면역세포를 추출하여 수적으로 늘릴 수 있도록 배양한 후 전립선특이항원(PSA)처리를 통해 전립선 암세포를 포착(인지)할 수 있도록 해준다. 이렇게 만들어진 프로벤지는 환자에게 투여되어 몸 속에서 전립선 암세포를 찾아내어 제거하도록 면역시스템에 명령을 내리는 역할을 한다.

 

2003년부터 진행된 프로벤지 3상 임상시험 결과 프로벤지를 투여한 환자는 위약 투여환자보다 평균 4.1개월 생존기간이 더 길었고 사망위험은 24.1% 줄어들었다. (프로벤지 투여군 25.8개월, 위약투여군 21.7개월) 3년 생존율도 프로벤지 투여군이 31.7%인 것에 비해 위약투여군은 23%로 무려 38% 높게 나타났다. 512명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 그 효능과 안전성이 입증되어 임상시험 결과 완료시점부터 FDA승인이 유력한 2010년 유망신약으로 손꼽혔다.

 

이번 프로벤지 승인을 통해 말기 전립선암 환자에게 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 나스닥 증권가에서는 프로벤지의 출시 첫해 매출을 20억 달러 수준으로 예상하고 있으며, 덴드리온의 시가총액은 67억달러(’10.4.29)로 치솟았다.

 

또한 국내 의료계에도 암에 대한 세포치료가 저변확대 되며 2007년 식품의약품안전청의 허가를 받은 기업들이 주목받고 있다.

 

현재 항암면역세포치료제의 국내시장 규모는 약 4000억원으로 추정되며 세계시장 규모는 약 300억달러로 연평균 11%의 성장률을 보이는 미래산업으로 각광받고 있다