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| 美, 퍼스트시밀러에 1년독점 보장…바이오베터가 대안 | ||||||||||
바이오시밀러의 승자 독식 특성은 세계 최대 의약품 시장인 미국을 보면 알 수 있다. 2007년 기준 미국 바이오의약품 시장은 480억달러로 전 세계 시장(645억달러)의 태반을 차지하고 있어 관련 사업 성패가 미국 시장에 달려 있다 해도 과언이 아니다. 지난 3월 미국 의회를 통과한 의료개혁법안은 오리지널 의약품에 대해 12년간 자료독점권을 인정하는 한편 최초 바이오시밀러 시판 후 1년 동안 후속 바이오시밀러의 진입을 금지했다. 업계 관계자는 "자료독점권 12년은 오리지널 제품 특허기간이 대부분 이보다 길어 큰 문제가 안 된다"며 "다만 퍼스트시밀러에 대해 1년간 독점권을 보장한 것은 승자 독식 원칙을 분명히 한 것"이라고 해석했다. 1차 복제약과 후속 복제약 간에 약간 차이를 두는 우리나라와 달리 미국은 아예 독점기간을 둠으로써 1차 복제약에 대해 확실한 우선권을 보장한다. 강명수 지식경제부 바이오나노과장은 "바이오시밀러 2위가 1위를 따라잡으려면 압도적으로 생산수율을 높여 가격을 확 떨어뜨리는 방법밖에 없을 것"이라고 내다봤다. 과잉 투자론이 제기되는 것도 이 같은 맥락에서다. 모 바이오업체 대표는 "현재 국내에서는 삼성전자, 셀트리온을 비롯한 7~8개 기업이 비슷한 아이템으로 바이오시밀러 개발을 진행 중이다. 개발 속도에서 가장 앞서 나가는 셀트리온, 최신 기술의 생산설비와 자금력을 무기로 원가절감이 기대되는 삼성전자 정도면 승부를 걸어볼 만하지만 벤처 수준 기업들이 뛰어드는 것은 모험"이라고 말했다. 바이오시밀러 대안으로 주목받는 것이 `바이오베터`다. 바이오시밀러(bio-similar)가 오리지널 바이오의약품의 복제품에 해당한다면 바이오베터(bio-better)는 말 그대로 이를 좀 더 개량한 것이다. 매일 맞아야 하는 기존 약품의 투약 주기를 일주일로 늘리는 것 등이 이에 해당한다. 제품 자체 매력이 뛰어나기 때문에 진입 순위에 상관없이 시장에서 통할 수 있다. 단 바이오시밀러가 고분자 항체의약품을 대상으로 하는 데 비해 바이오베터는 인슐린, 성장호르몬 등 상대적으로 복제가 쉬운 저분자 생물의약품을 대상으로 한다. 항체의약품은 아직 시밀러조차 개발되기 전이어서 바이오베터를 거론할 단계는 아니다. [노원명 기자] [ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]
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